FDA AS: Impor Produk Kratom, Bisa Disita Tanpa Pemeriksaan Fisik

JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memperbarui peringatan impor produk kratom dengan Import Alert No. 54-15, yang diumumkan pada 26 November 2024.

Dalam peringatan tersebut, produk kratom dari berbagai negara, termasuk Indonesia, dapat disita tanpa perlu pemeriksaan fisik.

“Distrik dapat menahan produk yang tercantum dalam DAFTAR MERAH tanpa pemeriksaan fisik. Produk-produk ini, yang berasal dari perusahaan yang tercantum dalam daftar tersebut, telah diketahui mengandung kratom,” bunyi peringatan itu yang dikutip pada Sabtu (08/02/2025).

Terdapat puluhan individu dan perusahaan yang telah tercatat dalam daftar merah FDA AS, yang telah mengirimkan kratom ke AS sejak 2014.

FDA AS mengingatkan bahwa pelabelan, pemasaran, atau promosi produk yang mengandung kratom dapat menunjukkan indikasi bahwa produk tersebut berpotensi merupakan obat yang tidak disetujui atau diberi merek secara salah.

Pada 13 Januari 2025, Kedutaan Besar Republik Indonesia (KBRI) di Washington D.C. mengadakan pertemuan dengan pihak FDA AS secara virtual.

Dalam pertemuan tersebut, disampaikan bahwa produk yang mengandung kratom akan ditahan tanpa pemeriksaan fisik berdasarkan Import Alert No. 54-15.

Pihak BPOM AS juga mencatat bahwa status legalitas kratom di AS bervariasi di tingkat federal, negara bagian, dan lokal. Sebagian negara bagian, seperti Alabama, Arkansas, dan Wisconsin, telah menyatakan kratom sebagai zat ilegal.

Sementara negara-negara bagian lain seperti Arizona, Georgia, dan Utah telah mengesahkan “Kratom Consumer Protection Act” yang mengatur penjualan dan penggunaan kratom dengan standar tertentu.

BPOM AS juga menyampaikan bahwa kratom tidak disetujui untuk penggunaan medis, sebagai suplemen makanan, atau bahan aditif makanan.

Hal ini terkait dengan sejumlah kasus dampak kesehatan dari penggunaan kratom pada periode 2010-2016, serta keterbatasan penelitian klinis yang ada.

Sejak 2014, FDA AS telah mengeluarkan peringatan impor produk kratom yang diperpanjang secara rutin. Peringatan ini berlaku tanpa membedakan negara atau perusahaan asal pengirim.

KBRI Washington juga menginformasikan bahwa Indonesia telah mengeluarkan peraturan baru mengenai ekspor kratom, yaitu Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 20 dan 21 Tahun 2024.

Namun, meskipun ada peraturan baru tersebut, BPOM AS tetap menahan akses produk kratom untuk memasuki pasar AS.

Peringatan impor juga menyebutkan bahwa produk kratom yang dilarang termasuk daun utuh, bubuk, ekstrak, serta bahan yang mengandung mitragyna speciosa. Produk-produk ini dilabeli dengan kode Harmonized System (HS), termasuk daun kratom utuh (HS Code 1211), bubuk kratom (HS Code 12119029), dan ekstrak kratom (HS Code 33019029).

Meskipun ada upaya untuk mengatasi masalah kontaminasi salmonella pada kratom melalui Import Alert No. 99-19, FDA AS menegaskan bahwa produk kratom tetap tidak dapat mengakses pasar AS berdasarkan potensi risiko kesehatan yang terkait dengan penggunaan kratom.

Selain itu, BPOM AS juga menegaskan bahwa akses pasar kratom di AS baru dapat dibuka jika ada bukti dan penelitian klinis yang kuat.

Dalam hal ini, Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) Indonesia telah melakukan komunikasi dengan National Institute on Drug Abuse (NIDA) dan National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) di AS untuk menjajaki kerja sama penelitian guna mendukung pembuatan kebijakan berbasis data tentang kratom.

Peraturan baru ini, yang dikenal sebagai Import Alert No. 54-15, terus menjadi hambatan besar bagi ekspor produk kratom Indonesia ke pasar AS.

Wakil Duta Besar RI untuk AS, Ida Bagus Made Bimantara, belum memberikan komentar rinci mengenai pembahasan regulasi kratom ini dengan pihak BPOM AS. []

Redaksi03